Медицинские изделия

Ответы на часто задаваемые вопросы

Наша организация является производителем (его уполномоченным представителем) медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 / медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б.

Когда и как представляются отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге данных медицинских изделий? 

В соответствии с п. 8 приказа Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (далее – Порядок) для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее - клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в Службу (в соответствии с п. 2 Порядка - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) отчеты по клиническому мониторингу.

Отчеты о клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения.

Предпочтительным форматом направления данной информации является подача заявления по электронной форме «Отчёт по клиническому мониторингу медицинского изделия», направляемые субъектами обращения медицинских изделий в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора через Личный кабинет на сайте Росздравнадзора.

Перед подачей сообщений рекомендуем ознакомиться с руководством пользователя по подаче отчёта о клиническом мониторинге, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора в электронном сервисе АВТОМАТИЗИРОВАННАЯ СИСТЕМА "МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ" (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/servicreMonitoringMI).

В качестве методических рекомендаций Росздравнадзором опубликовано информационное письмо от 16.10.2023 № 04И-877/23 «О пострегистрационном мониторинге безопасности и клинической эффективности медицинских изделий».

Назад